Kada govorimo o glavnom dosijeu lijekova, različiti proizvođači imaju različite reakcije. DMF nije obavezan za proizvođače da se registruju. Međutim, veliki broj proizvođača lijekova i dalje aplicira i registruje DMF za svoje proizvode. Zašto?
Da pređemo na posao, prvo pogledajmo sadržaj glavnog dosijea o drogama, a zatim razgovarajmo o tome šta on može učiniti!
Kompletan skup dokumenata koji odražavaju proizvodnju lijekova i upravljanje kvalitetom naziva se Glavna datoteka o lijekovima (DMF), koja uključuje uvođenje proizvodnog mjesta (postrojenja), specifične specifikacije kvaliteta i metode inspekcije, proizvodni proces i opis opreme, kontrolu kvalitete i kvalitetu menadžment.
Koje kompanije se mogu prijaviti za DMF?
Postoji PET vrsta DMF-a koje izdaje FDA:
Tip I: proizvodno mjesto, objekti, operativne procedure i osoblje
Tip II: Supstanca za lek, Intermedijer lekovite supstance i materijal koji se koristi u njihovoj pripremi ili proizvod leka
Tip III: Materijal za pakovanje
Tip IV: ekscipijens, bojilo, aroma, esencija ili materijal koji se koristi u njihovoj pripremi
Tip V: Referentne informacije prihvaćene od strane FDA
Prema gore navedenih pet tipova, za njih se mogu prijaviti različite vrste kompanija prema vlastitim potrebama za sadržaj informacija koje zahtijevaju različite vrste DMF-a.
Na primjer, ako ste anProizvođač API-ja,DMF za koji trebate podnijeti zahtjev od FDA pripada tipu II. Materijali koje dostavljate trebaju uključivati: podnošenje prijave, relevantne administrativne informacije, izjavu o opredjeljenosti preduzeća, opis fizičkih i hemijskih svojstava primijenjenog proizvoda, detaljan opis metoda proizvodnje proizvoda ,kontrola kvaliteta proizvoda i kontrola procesa proizvodnje,test stabilnosti proizvoda,pakovanje i etiketiranje,standardne operativne procedure Skladištenje i upravljanje sirovinama i gotovim proizvodima,dokumentacija,verifikacija,sistem upravljanja brojem serije,povrat i odlaganje itd.
U većini slučajeva, DMF je postao jedan od važnih faktora za određenu vrstu lijeka i API-ja da li se mogu izvoziti u određenu zemlju. Kada želite ući na prodajno tržište drugih zemalja, dostupnost ovog DMF-a je ključna .
Kao iu Evropskoj zajednici, DMF je dio marketinške licence. Za lijekove, set materijala se dostavlja Evropskoj zajednici ili Nacionalnoj administraciji za lijekove zemlje koja prodaje, a licencom za marketing se rukuje. Kada dobavljač aktivnog sastojka (tj.API) koji se koristi u izmjenama lijeka, primjenjuju se gore navedene procedure. DMF je važan dio materijala za prijavu. Ako DMF nije osiguran prema zahtjevima, proizvedeni proizvodi se ne mogu prodati u zemlju.
DMF igra ključnu ulogu za proizvođače. Trenutno se Hande prijavljuje zaMelatoninDMF. Što se tiče registracije dokumenata, Hande ima dugogodišnje iskustvo u aplikaciji i profesionalni tim. Centar za brzi odgovor koji imamo pruža vam najbolje opcije da zadovoljite vaše potrebe u najkraćem vremenu. Ako trebate podnijeti zahtjev za DMF dokumente dok naručivanjeMelatonin, slobodno nas kontaktirajte!
Vrijeme objave: Sep-23-2022