1. Najnoviji napredak u radu:
Regulatorna deklaracija prirodnog paklitaksela:
● Kina CDE:
Dana 13. decembra 2021. završena je dopunska prijava CDE-a (najnoviji CDE status je prikazan na slici).i Hande su prihvatili inspekciju usklađenosti GMP na licu mjesta Uprave za hranu i lijekove provincije Yunnan 18.-20. januara 2022. Budući da CDE više neće izdavati nikakve dokumente o odobrenju za registraciju API-ja i pregled promjena, neće izdavati nikakvu prateću dokumentaciju za trenutno, ali se već može referencirati preparatima i uređajima.Prema CDE-ovom odobrenju, pogledajte e-poruku s obavještenjem o promjenama za povezane procese i standardne promjene..
Nakon inspekcije na licu mjesta, Yunnan Hande će službeno nastaviti komercijalnu prodaju na kineskom tržištu.Vaša kompanija može koristiti Handeove proizvode za istraživanje i razvoj, male testove, pilot testove i kliničku upotrebu prema vašim potrebama.Aplikacioni materijali mogu direktno citirati Hande CDE materijale.
● EU EDQM:
Hande je dobio CEP sertifikat i „Dokument sa sertifikatom za izvoz API-ja u EU” (“WC”), a tržište EU je nastavilo zvaničnu komercijalnu prodaju.Ukoliko Vašoj kompaniji treba CEP sertifikat i pismo autorizacije ili proizvodi, kontaktirajte nas na vreme.
● US FDA:
Informacije o promjeni DMF-a su dostavljene.
● Druge zemlje ili regije:
Rusija: Postojeći korisnici su počeli da aktiviraju registraciju;
Indija: DMF podaci dostavljeni;
Brazil: priprema DMF podataka;
Japan: Registracioni materijali su dostavljeni;
Australijski TGA: U pripremi;
EU GMP: u pripremi;
Ostale zemlje će se prijaviti istovremeno.Hande će u budućnosti pomoći vašoj kompaniji da proširi međunarodno strateško tržište.
2. 10-DAB polusintetička proizvodna linija paklitaksela:
Pilot proizvodnja je završena i testiranje je završeno.Sada izvršite kvalitetno istraživanje i inspekciju stabilnosti.Serijski plan za provjeru 3 serije započet će u januaru 2022. nakon završetka instalacije i puštanja opreme u rad.
Regulatorni plan registracije 10-DAB polusintetičkog paklitaksela:
● Kina CDE: Dokument br.: Y20210000685, planirano je da aplikacija počne u drugom kvartalu 2022;
● EDQM i FDA: Planirajte podnošenje u četvrtom kvartalu 2022.
3. Primarna linija za obradu:
Kroz statistiku na licu mjesta i ispitivanje uzorkovanja višestrukih baza za sadnju tise, implementiran je godišnji plan nabavke sa 3 baze za sadnju velikih razmjera kako bi se osigurala dovoljna opskrba sirovinom efektivnom količinom paklitaksela.Godišnja proizvodnja 10-DAB-a je 2000 kg/godišnje, sa stabilnim kvalitetom i dugotrajnom opskrbom.
● 10-DAB III regulatorna prijava:
DMF: DMF broj je dobiven.
2. Ostale informacije
1. Pogođen epidemijom, Hande više neće učestvovati na CPHI izložbi.U cilju boljeg pružanja usluga vašoj kompaniji, nastavićemo da vršimo posete kupaca i da sarađujemo sa razvojem tržišta vaše kompanije sa boljim uslugama.
Vrijeme objave: Feb-18-2022