Razvojem društva i unapređenjem medicinskog nivoa, zahtjevi zemalja širom svijeta za lijekovima, medicinskim sredstvima, te aktivnim aktivnim supstancama koji se koriste u lijekovima i uređajima su iz godine u godinu sve strožiji, što u velikoj mjeri garantuje sigurnost proizvodnje lijekova!
Pogledajmo regulaciju API-ja na brazilskom tržištu!
Šta je ANVISA?
Anvisa je skraćenica od portugalske Agência Nacional de Vigilância Sanitária, koja se odnosi na Brazilsku zdravstvenu regulatornu agenciju.
Brazilska zdravstvena regulatorna agencija (Anvisa) je autoritarna agencija povezana s Ministarstvom zdravlja, koja je dio brazilskog nacionalnog zdravstvenog sistema (SUS) i koordinirajuća agencija Brazilskog zdravstvenog regulatornog sistema (SNVS), i obavlja poslove širom zemlje.
Uloga Anvise je da promoviše zaštitu i granice zdravlja ljudi kroz kontrolu proizvodnje, marketinga i upotrebe proizvoda i usluga koje podležu zdravstvenom nadzoru, uključujući relevantno okruženje, procese, sastojke i tehnologije, kao i kontrolu luka i aerodroma.
Koji su zahtjevi Anvise za uvoz API-ja na brazilsko tržište?
Što se tiče aktivnih farmaceutskih sastojaka (IFA) na brazilskom tržištu, došlo je do nekih promjena u posljednjih nekoliko godina. Anvisa, Brazil, je sukcesivno objavila tri nova propisa koja se odnose na aktivne farmaceutske sastojke.
●RDC 359/2020 propisuje Glavni dokument za registraciju supstanci za lek (DIFA) i Centralizovanu proceduru procene za registraciju supstanci lekova (CADIFA), a propisi pokrivaju lekovite supstance potrebne za inovativne lekove, nove lekove i generičke lekove;
●RDC 361/2020, revidiran sadržaj koji se odnosi na registraciju sirovina u marketinškoj aplikaciji RDC 200/2017 i aplikaciji za postmarketinške promjene RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 specificira zahtjeve GMP certifikata (CBPF) i zahtjeve postupka revizije za inozemne proizvodne pogone API, uključujući API dobijene ekstrakcijom biljaka, hemijskom sintezom, fermentacijom i polusintezom;
Prethodna API registracija (RDC 57/2009) bit će nevažeća od 1. marta 2021. i umjesto toga će biti dostavljena Cadifi, čime će se pojednostaviti neke procedure za prethodnu registraciju API-ja.
Osim toga, novi propisi propisuju da proizvođači API-ja mogu direktno podnijeti dokumente (DIFA) Anvisi čak i ako nemaju agente ili podružnice u Brazilu. Anvisa je također pripremila priručnik za dokumente Priručnik CADIFA koji vodi međunarodne kompanije da podnose prijave. korak predaje dokumenta.
Sa ove tačke gledišta, Brazil Anvisa je u velikoj mjeri pojednostavila proces registracije API dokumenata u određenoj mjeri, a također postepeno povećava nadzor nad uvozom API-ja. pravila.
Yunnan Hande Bio-Tech ne samo da ima proizvodni kapacitet visokog prinosa i visokog kvalitetaPaclitaxel API,ali ima i jedinstvene prednosti u registraciji dokumenata i ovjeri u drugim zemljama!Ako trebatePaclitaxel APIkoji mogu zadovoljiti regulatorne potrebe brazilskih API-ja, kontaktirajte nas u bilo koje vrijeme! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Vrijeme objave: 30.12.2022