Dana 13. septembra 2022., Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. i Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. su zajednički objavili da je oralni rastvor paklitaksela (RMX3001) koji su zajednički razvile dvije strane službeno odobren od strane Centra za lijekove Evaluacija (CDE) Državne uprave za lijekove.(Prihvatni broj: JXHS2200082 zemlja, JXHS2200083 zemlja, JXHS2200084 zemlja).
Izvor slike: Državna uprava za lijekove
Paclitaxelima široku primjenu u liječenju različitih malignih tumora kao što su rak pluća, rak dojke, rak jajnika, karcinom glave i vrata i rak želuca.Polimerizacija proteina, sastavljanje mikrotubula, sprečavanje depolimerizacije, čime se stabilizuju mikrotubule i inhibira mitoza ćelija raka i pokreće apoptoza, čime se efikasno sprečava proliferacija ćelija raka i ima antikancerogeno dejstvo.
Trenutno, većina dijelova svijeta koristi paklitaksel u obliku injekcije, koji se mora formulirati i primijeniti intravenskim kapanjem u bolnici.Pacijenti se moraju često vraćati u bolnicu, a na mjestu injekcije će se pojaviti neželjene reakcije.Stoga je razvoj oralnih pripravaka paklitaksela oduvijek bio žarište u industrijskim istraživanjima..
RMX3001 je oralna formula paklitaksela koju je razvila Dahua Pharmaceutical na temelju svoje inovativne tehnologije za isporuku lijekova koji se samoemulgiraju.Korejska uprava za hranu i lijekove odobrila ga je u septembru 2016. (trgovački naziv Liporaxel), a indikacija je napredni ili druga linija liječenja metastatskog karcinoma želuca ili lokalno rekurentnog karcinoma želuca.Prema saopćenju za javnost Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel je prvi oralni paklitaksel proizvod koji je do sada uspješno razvijen i odobren za marketing u svijetu.U septembru 2017., Haihe Pharmaceutical je od Dahua Pharmaceuticals dobio prava na istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju proizvoda u kontinentalnoj Kini, Hong Kongu, Tajvanu i Tajlandu.
Prijava RMX3001 u Kini uglavnom se zasniva na randomiziranom, otvorenom, paralelno kontrolisanom dizajnu bez inferiornosti, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje ima za cilj da uporedi tretman druge linije oralnog rastvora paklitaksela RMX3001 i paklitaksel injekcija (Taxol) Efikasnost i sigurnost kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom želuca.Studiju su zajedno proveli profesor Li Jin iz Orijentalne bolnice u Šangaju i profesor Qin Shukui iz bolnice Nanjing Jinling kao glavni istraživači.
Dr. Ruiping Dong, glavni izvršni direktor Haihe Pharmaceuticals, rekao je: „Prihvatanje aplikacije za oralni rastvor paklitaksela (RMX3001) je još jedna važna prekretnica za Haihe Pharmaceuticals, i ja sam veoma zahvalan kliničkim istraživačima i pacijentima koji su učestvovali u našoj suđenje.Uznapredovali karcinom želuca Još uvijek postoji ogromna neispunjena klinička potreba za liječenjem i nadamo se da ćemo pacijentima u Kini i širom svijeta što je prije moguće donijeti najsavremenije, inovativne i najprikladnije tretmane.”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. se već 28 godina fokusira na proizvodnju paklitaksela.To je prvi nezavisni proizvođač biljnog lijeka protiv raka paklitaksela na svijetu koji je odobren od strane američke FDA, europske EDQM, australske TGA, kineske CFDA, Indije, Japana i drugih nacionalnih regulatornih agencija.preduzeće.Ako želite da kupitePaclitaxel API,kontaktirajte nas putem interneta.
Vrijeme objave: Sep-14-2022