GMP sertifikacija i GMP sistem upravljanja

GMP certifikat

Šta je GMP?

GMP-Dobra proizvodna praksa

Može se nazvati i Trenutna dobra proizvodna praksa (cGMP).

Dobra proizvodna praksa odnosi se na zakone i propise o proizvodnji i upravljanju kvalitetom hrane, lijekova i medicinskih proizvoda. Od preduzeća se zahtijeva da ispune sanitarne zahtjeve kvaliteta u pogledu sirovina, osoblja, objekata i opreme, proizvodnog procesa, pakovanja i transporta ,kontrola kvaliteta, itd. u skladu sa relevantnim nacionalnim zakonima i propisima, da se formira skup operativnih specifikacija za rad kako bi se pomoglo preduzećima da poboljšaju sanitarno okruženje preduzeća, i da pronađu probleme u proizvodnom procesu na vreme za poboljšanje.

Razlika između Kine i većine drugih zemalja u svijetu je u tome što se upotreba ljudskih lijekova i upotreba veterinarskih lijekova razlikuju u Kini, koja usvaja GMP za ljudske lijekove i GMP za veterinarske lijekove. Od implementacije GMP certifikata za lijekove u Kini, on je revidiran 2010. godine i službeno implementiran novu verziju GMP 2011. Nova verzija GMP certifikata postavlja visoke zahtjeve za proizvodnju sterilnih preparata i API-ja.

Pa zašto mnoge farmaceutske tvornice moraju proći GMP certifikat?

Proizvođači ili preduzeća sa GMP sertifikatom dobijaju strogi nadzor od strane relevantnih nacionalnih odeljenja u nizu procesa kao što su proizvodnja i testiranje proizvoda. Za potrošače, to je prepreka kontroli kvaliteta proizvoda, a takođe je i zaštita za sama preduzeća, tako da njihova proizvodi imaju standard za bolju kontrolu kvaliteta proizvoda.

Preduzeća sa GMP sertifikacijom moraju uspostaviti GMP sistem upravljanja kvalitetom kako bi osigurali integritet i sljedivost kvaliteta preduzeća, jer preduzeće također redovno prima GMP revizije od Nacionalne uprave za hranu i lijekove svakih pet godina kako bi provjerila svu GMP dokumentaciju i relevantne operativne istorijat preduzeća u proteklih pet godina.

Kao GMP fabrika,Handeimplementira upravljanje kvalitetom u strogom skladu sa zahtjevima cGMP-a i važećom dokumentacijom upravljanja kvalitetom. Odjel za osiguranje kvaliteta nadzire implementaciju kvaliteta rada u svim odjelima, te kontinuirano unapređuje i usavršava sistem upravljanja kvalitetom kompanije kroz internu GMP samokontrolu i eksternu GMP revizija (revizija kupaca, revizija treće strane i revizija regulatorne agencije).


Vrijeme objave: 18.11.2022