Studije slučaja

Case Sharing One

Case-Melatonin
1、Novi lijek, potražite proizvođača API-ja.
2、Od proizvođača se traži da imaju proizvodne kvalifikacije i dokumente.
3、EP/BP/USP standard je primjenjiv.
4、Registar kod DMF-a očekujte u roku od 6 mjeseci.
5、Izjavite se u skladu sa zahtjevima tržišta objekata.

Odgovor od Handea
1、Komunicirajte s kupcima na vrijeme kako biste razumjeli potrebe kupaca.
2、Više istraživanja o proizvodu:480+kliničkih ispitivanja;Postoje 2 DMF deklaracije u SAD-u,nema CN.U zemljama u razvoju,nema DMF CN.
3、Razumijete zahtjeve za podnošenje DMF-a zemalja u razvoju; R&D, QA aktivno razgovaraju; Dođite s klijentom u roku od tjedan dana i postignete dogovor; Handeov tim za izvještavanje, s godinama globalnog iskustva u izvještavanju, DMF podnošenje će biti završeno u roku od 3M; 3M ranije od očekivanog.
4、Prijavite se za DMF kao prečišćeni 98%+, u toku.

Case Sharing Two

Slučaj-ekdisteron 1
1. Klinička ispitivanja na ljudskim lijekovima, EU i US mktg.
2、Prethodni dobavljač nije usklađen, novi dobavljač mora ispuniti zahtjeve EU GMP, imati potpune mogućnosti testiranja, biti u stanju prihvatiti revizije kvaliteta i surađivati ​​s regulatornom registracijom i imati stabilne mogućnosti isporuke.

Odgovor od Handea
1、Komunicirajte s kupcima na vrijeme kako biste razumjeli potrebe kupaca.
2、Više istraživanja o proizvodu: Trenutno se uglavnom koristi u veterinarskim lijekovima, dijetetskim suplementima i vrhunskoj kozmetici; Ovo je prvi slučaj primjene ekdizona u humanoj medicini, trenutno u fazi III CT.
3、Nijedan od dobavljača ecdysone trenutno na tržištu ne može zadovoljiti zahtjeve za kvalitetno istraživanje i usklađenost koje zahtijevaju kupci.
4、Razgovarano interno; Prihvatite 3 revizije, udaljenu 1 i na licu mjesta 2.
5、Sada je Hande njegov kvalifikovani dobavljač.

Case Sharing Three

Case-Ecdysteron 2
1、Strani proizvođači dodataka prehrani.
2、Zbog pitanja formule od strane potrošača, spremni za razvoj novih recepata.
3、Zahtjevi za novu formulu nisu posebno jasni, potrebna im je podrška podataka proizvođača i testiranje.

Odgovor od Handea
1、Komunicirajte s kupcima na vrijeme kako biste razumjeli potrebe kupaca: 20E treba jasno otkriti;Potrebno je nekoliko drugih sastojaka biljnog ekstrakta;Buduća formula se provodi prema proporciji ovih zasada.
2、I&D,QA aktivno razgovaraju;Dođite do klijenta s detaljnim zahtjevima.
3、Aktivno predlažite izradu recepata s više monomera, rješenja na jednom mjestu.
4、Hande je postao snažna proizvodna podrška za ovog kupca.

Case Sharing Four

Case-Cepharanthine
1、Kao potencijalni novi lijek za liječenje COVID-19, potrebno je pronaći dobavljače koji imaju tehnologiju, uslove proizvodnje i mogu vršiti istraživanje i deklaraciju API-ja.
2、Potreba za saradnju sa pilot testom.
3、Potreba da se obezbedi relevantna literatura kao što su faktori uticaja.

Odgovor od Handea
1、Komunicirajte s kupcima na vrijeme kako biste razumjeli potrebe kupaca.
2、I&D,QA aktivno razgovaraju;Dođite do klijenta s detaljnim zahtjevima.
3、Hande je već imao Cepharanthine patent za metodu razdvajanja i ekstrakcije još 2011. godine. U roku koje klijent očekuje, dovršite mali test do srednjeg testa i pružite literaturnu podršku tokom cijelog procesa.
4、Sada Hande postaje njegov partner i pregovara o daljoj dubinskoj saradnji.